各鄉（鎮）人民政府、街道辦事處，區直各有關單位：
《朔州市朔城區疫苗質量安全事件應急預案》已經區人民政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
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朔州市朔城區人民政府辦公室
2025年9月5日
（此件公開發布）
朔州市朔城區疫苗質量安全事件應急預案
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1.總則
1.1編制目的
為建立健全全區疫苗質量安全突發事件應急處理機制，有效預防、積極應對疫苗質量安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度地減少疫苗質量安全事件的危害，保障全區公眾健康和生命安全，維護正常的社會秩序，結合我區實際，編制本預案。
1.2工作原則
堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。
1.3編制依據
本預案根據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監藥管〔2019〕34號）《疫苗儲存和運輸管理規范》國家《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》（國藥監藥管〔2019〕40號）《山西省疫苗質量安全事件應急預案》（晉政辦發〔2019〕101號）等編制。
1.4適用范圍
本預案適用于朔城區行政區域內突然發生的或外區發生涉及我區的疫苗質量安全事件的防范應對和應急處置工作。
2應急指揮體系
2.1區疫苗質量安全事件應急指揮部組成
成立區疫苗質量安全事件應急指揮部（以下簡稱“區指揮部”），負責轄區疫苗質量安全突發事件應急處置工作的統一領導、統一指揮。指揮長由區政府分管副區長擔任；副指揮長由區市場監管局局長、區應急局局長擔任。成員為區委宣傳部、區發改局、區教育局、區公安分局、區財政局、區衛生健康和體育局、區應急局、區市場監管局等有關單位分管負責人。指揮長可根據實際情況抽調相關區直分管負責人為成員。
區疫苗質量安全事件應急指揮部辦公室設在區市場監管局，負責開展疫苗質量安全突發事件應急處理的日常工作。應急指揮部辦公室主任由區市場監管局局長擔任，副主任由區市場監管局分管領導擔任。
區指揮部根據應急處置需要成立現場工作組，由區指揮部有關成員單位、事發地鄉鎮人民政府（街道辦事處）及相關部門組成。現場工作組包括事件調查組、危害控制組、醫療救治組、應急保障組、宣傳報道組。各組的設立及人員組成可根據應急處置需要進行調整，也可吸收市、區、鄉鎮指揮部人員和專家、應急處置隊伍負責人、事件發生單位負責人參加。各應急處置組在應急指揮部統一指揮下，按照各自工作職責完成事件調查、處置等各項工作任務，并隨時向應急指揮辦公室報告工作開展情況。
2.2應急指揮部主要職責
發布啟動疫苗質量安全事件應急預案的命令；領導、組織、協調、督查事件應急救援工作；負責應急救援重大事項的決策；負責發布事件的重要新聞信息；決定疫苗安全事件應急救援處理系統、保障體系建設事宜；審議批準應急指揮部辦公室提交的工作報告；向朔城區人民政府和上級應急指揮部報告事件救援情況等。
2.3應急指揮部辦公室主要職責
（1）承擔區指揮部日常工作；
（2）貫徹落實區指揮部的各項工作部署和指令；
（3）匯總分析上報疫苗質量安全事件應急處置信息，根據區指揮部指令通報應急外圍工作情況；
（4）按區指揮部要求，組織協調疫苗質量安全事件應急處置工作；
（5）完成區指揮部交辦的其他任務。
2.4應急指揮部各成員單位職責
區委宣傳部：負責疫苗質量安全事件處置宣傳工作的指導，組織協調新聞單位做好疫苗質量安全事件的新聞報道和輿論引導工作。
區發改局：負責組織協調市發改局應急處置期間煤、電、油、氣等以及其他重要物資的緊急調度綜合協調工作。
區教育局：負責協助區有關部門對學校學生（含幼兒園）在校疫苗質量安全事件原因進行調查，并組織應急處置工作。
區公安分局：負責事發地的現場保護、治安秩序維護工作；負責周邊道路交通管制、保障應急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴厲打擊危害安全犯罪行為。
區財政局：負責疫苗質量安全事件應急救援、應急處置資金保障。
區衛生健康和體育局：組織協調相關醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位，做好疫苗質量安全事件患者醫療救治和事件調查處置，對托幼機構疫苗質量安全事件原因進行調查，并組織應急處置工作等工作。
區應急局：負責協調、組織事件發生應急物資統籌調度，保證應急物資的供應。指導應急預案修訂工作。
區市場監管局：負責牽頭做好疫苗質量安全事件應急處置，負責疫苗質量安全事件現場監督檢查、違法行為查處、疫苗質量安全事件調查等工作。
2.5現場工作組職責
各應急處置組在應急指揮部統一指揮下，開展應急處置工作，并及時將情況報應急指揮部辦公室，具體組成及職責如下：
（1）事件調查組：由區市場監管局、區衛生健康和體育局、區公安分局等部門組成。負責調查疫苗質量安全事件的發生原因，必要時可邀請生物技術專家或疫苗檢查專家參加事件調查，對問題產品進行抽樣檢驗，評估事件風險，研判發展趨勢，做出調查結論，提出處置和防范意見。
（2）危害控制組：由區市場監管局、區衛生健康和體育局等部門組成。負責組派應急隊伍，監督、指導事發地鄉鎮人民政府（街道辦事處）相關職能部門對問題產品采取暫停生產銷售使用、查封扣押、責令召回和銷毀等行政控制措施，嚴格控制生產、流通、使用環節問題產品，防止危害蔓延擴大。
（3）醫療救治組：由區衛生健康和體育局、區市場監管局等部門組成。負責組織協調相關醫療機構和疾病預防控制機構調派醫療救治和公共衛生專家，實施醫療救治、樣本采集、病原檢測以及健康教育等工作；組織應急醫藥儲備調撥，及時做好疫苗補種，做好疫苗質量安全監管工作。
（4）應急保障組：由區公安分局、區市場監管局、區財政局、區發展改革委等部門組成。負責提供應急救援資金，協助征用交通工具，協調組織調運應急救援設施，對受影響人群進行相應安置處理，負責應急設備、物資保障工作。
（5）宣傳報道組：由區委宣傳部牽頭，組織相關媒體負責根據區指揮部發布的信息，組織協調新聞媒體做好疫苗質量安全事件處置的新聞報道和輿論引導。
3 風險防控
3.1風險防范
疾病預防控制中心、疫苗接種單位、配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，不斷加大疫苗安全監測，加強內部管理，確保疫苗質量安全。 ??
疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，加強疫苗接種管理，疫苗接種單位要嚴格掌握庫存疫苗數量、有效期、疫苗使用情況，按照國務院藥品監管部門、衛生健康主管部門的規定處置，嚴格掌握接種禁忌癥，嚴格遵守操作規程和免疫程序，加強接種后留觀，發現不良反應及時上報，正確處理。
3.2風險監測
根據國家疫苗抽檢、疫苗不良反應監測、企業和醫療機構的報警等，落實區聯席會議各項要求，結合工作實際制定、調整疫苗安全風險監測方案。
3.3疫苗質量安全監測 ?
市場監管、衛生健康和體育局及其他有關部門按照職責分工開展日常監督檢查、風險監測、輿情監測等工作，收集、分析和研判導致疫苗質量安全事件的風險隱患信息，必要時向有關部門通報，當質量安全事件發生風險較大時，及時向朔城區人民政府和上級部門報告。疾病預防中心和預防接種單位加強疫苗管理自查，規范接種流程，加強接種人員專業培訓，改善疫苗接種服務質量。當出現可能導致質量安全事件的情況時，要立即報告區市場監管局。
4 事件分級
本預案所稱疫苗質量安全事件，是指對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的疫苗疑似預防接種嚴重異常反應、群體不良反應事件、疫苗質量事件、疫苗輿情事件，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。
根據事件的危害程度和影響范圍等因素，疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般四個等級。
4.1符合下列情形之一的，為特別重大疫苗質量安全事件(Ⅰ級）
（1）同一批號疫苗短期內引起5例（含）以上患者死亡，疑似與質量相關的事件。
（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過5人，疑似與質量相關的事件。
（3）其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。
4.2符合下列情形之一的，為重大疫苗質量安全事件(II級)
（1）同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質量相關的事件。
（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人，不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人，不超過5人，疑似與質量相關的事件。。
（3）確認出現質量問題，涉及2 個以上區縣的。
（4）其他危害嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。
4.3符合下列情形之一的，為較大疫苗質量安全事件(Ⅲ級)：
（1）同一批號疫苗短期內引起1例患者死亡，疑似與質量相關的事件。?
（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過5人，不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質量相關的事件。
（3）確認出現質量問題，涉及1個區縣的。
（4）其他危害較大且引發社會影響局限于某一區縣的疫苗質量安全事件。
4.4符合下列情形之一的，為一般疫苗質量安全事件(IV級)
（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過3人，不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），超過1人，疑似與質量相關的事件。
（2）其他一般疫苗質量安全事件。
5 應急處置
5.1信息報告
發現疑似疫苗質量安全事件時，疾病預防控制中心、接種單位、醫療機構應當立即向朔城區衛生健康和體育局、區市場監管局報告。
區指揮部接到疫苗質量安全事件信息報告后，立即組織核查、上報，并跟蹤、續報事件發展和應急處置情況。重、特大疫苗質量安全事件發生后，區指揮部要采取一切措施盡快掌握情況，30分鐘內電話報告，1小時內書面報告并及時續報。信息報告內容涉密的，規范定密，標注密級和保密期限等信息，按照保密相關規定進行報告。
報告內容主要包括事件發生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置情況、發展趨勢等內容；續報在初報基礎上進行，應增加事件進展、調查情況、應對措施等內容。
5.2先期處置
（1）一旦發生疫苗質量安全事件，無論級別大小、規模大小、損害輕重，指揮部辦公室應迅速組織力量趕赴現場進行先期處置。
（2）先期處置內容應包括：立即開展調查，對相關疫苗進行封存，根據情況可在本行政轄區內對相關疫苗采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，收集、保護有關資料和證據盡快查清事件性質，掌握事件危害程度，全力控制事態發展。減少財產損失和社會影響，及時向上一級指揮部辦公室及有關部門報告事件情況；立即組織開展醫療搶救，做好相關物資保障、維護社會穩定工作。事發地醫療機構應立即停止使用涉嫌造成事件的疫苗，指揮部辦公室應立即（1小時內）向衛生健康和體育局發出停止使用的通報。
（3）事發地鄉鎮人民政府（街道辦事處）要在保護好事發現場的同時，及時組織群眾開展自救互救，上報現場動態信息。
（4）疫苗質量安全事件一旦得到核實，區指揮部應立即報請上一級應急指揮機構決定響應等級和范圍，啟動相應等級的應急響應并實施應急處置。
（5）指揮部及辦公室成員實行24小時值班制，對涉及的疫苗查封情況、監測情況和受害人及疑似受害人情況等實行日報告制度。
6 應急響應
根據疫苗質量安全事件的危害程度和應對工作需要等因素，應急響應從高到低設定Ⅰ級和II級兩個級別。發生重大、特別重大疫苗質量安全事件時，指揮部按照區政府的要求，配合開展相關應急處置工作。發生較大、一般疫苗質量安全事件時，區指揮部啟動Ⅰ級、II級響應。應急響應啟動過程一般由低級別向高級別遞增，當出現突發緊急情況或事態嚴重時，可直接提高到相應啟動級別。
6.1Ⅰ級響應
發生疫苗質量安全事件時，區指揮部啟動Ⅰ級應急響應，并做好以下工作：
（1）區指揮部將啟動應急響應的原因和下一步工作措施報告朔州市市場監管局；
（2）立即通知區市場監管局、區衛生健康和體育局和相關疫苗配送、使用單位，根據風險研判情況采取暫停使用、召回等風險管理措施。
（3）區指揮部有關成員單位立即趕赴現場，開展疫苗質量安全事件處置工作，組織對涉事疫苗進行抽樣送檢、封存、溯源、追蹤并匯總統計。
（4）根據形勢需要，適時協調增加處置力量，必要時報請市市場監管局調配專業應急處置隊伍和救援保障物資，做好相關工作。
（5）區指揮部及時向市政府報告事件發展情況及處進展。
6.2 II級響應
發生一般疫苗質量安全事件時，區指揮部啟動II級應急響應，并做好以下工作：
（1）區指揮部及時關注掌握事件現場動態并按要求進行報告。
（2）立即通知區市場監管局、區衛生健康和體育局和相關疫苗配送、使用單位，根據風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施。
（3）組織對涉事疫苗進行抽樣送檢、封存、溯源、流向追蹤匯總統計。
（4）區指揮部協調指揮區市場監管局有效開展疫苗質量安全處置工作。
（5）收集、匯總事件相關信息并上報朔州市人民政府。
6.3 ?終止響應
疫苗質量安全事件得到有效控制后，區指揮部按相關程序宣布應急響應終止。
6.4 ?信息發布
收集、匯總事件相關信息，并上報區人民政府。
7 后期處置
7.1事件評估
區指揮部依據有關規定和要求，對疫苗質量安全事件做出調查評估，評估內容應包括事件的基本情況、起因、性質、影響、后果，應急處置基本情況和措施、調用的隊伍、資源、有關意見建議和改進措施等。
7.2工作總結
疫苗質量安全事件應急處置結束后，區指揮部應對應急處置工作進行總結并上報。
7.3善后與恢復
區指揮部根據疫苗質量安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報區人民政府，指導并協調事發地人民政府做好善后處置工作。
8.附則
8.1 預案修訂
本預案一般3年評估修訂一次。如所依據的法律、法規、規章、標準、上位應急預案中的有關規定發生變化，應急指揮機構及其職責發生較大調整，在事件應對或者演練中發現問題需要作出重大調整等情況的，區指揮部辦公室應及時組織對本預案進行評估，并根據評估結論及時組織修訂。
8.2 預案數字表述本預案數字表述的“以上”含本數，“以下”不含本數。
8.3 預案解釋
本預案由朔城區市場監督管理局負責解釋。
8.4預案實施時間
本預案自印發之日起施行。
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圖解《朔州市朔城區人民政府辦公室關于印發<朔州市朔城區疫苗質量安全事件應急預案>的通知》
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晉公網安備14060202000044號